Gıda ve İlaç Denetleme Kurumu (BPOM) Ekim 2019'da ranitidin'i kamu dolaşımından geri çağırdı. Ranitidin, peptik ülser hastalığı ve bağırsak ülseri semptomlarının tedavisi için yaygın olarak kullanılan bir ilaçtır. Ranitidin ilacı, kirletici bir bileşik N-Nitrosodimetilamin (NDMA) içerdiğinden piyasadan çekilmiştir. Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) bulgularına dayanarak, NDMA'nın kanserojen bir madde veya kansere neden olabilen bir madde olduğu düşünülmektedir. Bu bulgular laboratuvar testlerine dayanarak sonuçlandırılmıştır. Daha önce BPOM, 17 Eylül 2019'da sağlık çalışanlarına sunulan bu uyarıyla ilgili ön bilgileri dağıtmıştı. Çevresel kirletici olarak bilinen ranitidin içindeki NDMA, su ve yiyeceklerde de bulunuyor. Bu yiyecekler et, süt ürünleri ve sebzeleri içerir. NDMA içeren ranitidinin geri çekilmesi, kabul edilebilir günlük NDMA alımının günde 96 ng olduğuna dair küresel bir araştırmaya dayanmaktadır. Bu sınırların üzerinde ve uzun bir süre sürekli olarak tüketilirse, NDMA kanser hücrelerinin veya kanserojenlerin büyümesini tetikleyebilir.
Ranitidin ilaç ürünlerinin listesi BPOM tarafından geri çekildi
BPOM şu anda ranitidin içeren birkaç markayı test ediyor. Testteki bazı ürünlerin, seviyeleri sınırı aşan NDMA kontaminasyonu içerdiği bildirildi. Tüm ranitidin ürünlerinde testler devam edecek. BPOM ayrıca veri güncellemeleri ve bulguları varsa kamuoyuna da rapor verecektir. BPOM, ilaç ve ilaç endüstrisi oyuncularını NDMA kontaminasyonu üzerinde bağımsız testler yapmaya çağırdı. Elbette BPOM, ürünlerindeki NDMA kontaminasyon seviyelerinin yukarıda belirtilen eşiği aşması durumunda endüstriden gönüllü geri çağırmalar yapmasını da ister. BPOM, üreticiler tarafından 4 ürünün gönüllü olarak geri çağrılmasını önerir. Söz konusu ürünler aşağıdadır.
- Zantac dolaşımdaki ürün parti numaraları GP4Y, JG9Y ve XF6E ile enjeksiyon sıvısı 25 mg/ml. PT Glaxo Wellcome Endonezya tarafından dağıtılır.
- Rinadin şurup 75 mg/ml, dolaşımdaki ürün parti numaraları 0400518001, 0400718001 ve 0400818001. PT Global Multi Pharmalab tarafından dağıtılır.
- Indoran, dolaşımdaki ürün parti numarası BF 12I008 ile 25 mg/ml enjekte edilebilir sıvı. PT Indofarma tarafından dağıtılır.
- Ranitidin enjeksiyon sıvısı 25 mg/ml, dolaşımdaki ürün parti numarası BF17I 009 ila 021. PT Indofarma tarafından dağıtılır.
Ek olarak, BPOM ayrıca PT Phapros Tbk tarafından dolaşıma sokulan 25 mg/ml Ranitidin enjeksiyon sıvısı için bir geri çekme emri yayınladı. Dolaşımdaki Ranitidin ürünlerinin parti numaraları:
- 95486 160 - 190
- 06486 001 - 008
- 16486 001 - 051
- 26486 001 - 018
FDA ve BPOM'dan öneriler
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bir yayında, ranitidin reçeteli ilaçlar alan ve ilacı kullanmayı bırakmak isteyen mide ülseri olan kişilerin yeni bir ilaç almak için doktorlarıyla iletişime geçebileceğini söyledi. Buna ek olarak, BPOM kamuoyundan ranitidinin geri çekilmesiyle ilgili haberler hakkında endişelenmemesini istedi. Bu bilgilerle ilgili herhangi bir sorunuz varsa BPOM size yardımcı olmaya hazırdır. BPOM ile 1-500-533 çağrı merkezi, 0-8121-9999-533 sms, [email protected] adresine e-posta, Twitter @HaloBPOM1500533 veya Endonezya genelinde Tüketici Şikayetleri Servis Birimi (ULPK) aracılığıyla ulaşabilirsiniz. Ayrıca eczacınıza, doktorunuza ve diğer tıbbi personele başvurarak ranitidin hakkında daha fazla bilgi isteyebilirsiniz.
21 Kasım 2019 Güncellemesi: BPOM, bazı ranitidin ürünlerinin yeniden sirküle edilmesine izin veriyor
21 Kasım 2019'da BPOM, bazı ranitidin ürünlerinin halka yeniden sirküle edilebileceğine dair bir düzenleme daha yayınladı. Dolaşıma izin verilen ürünlere buradan ulaşabilirsiniz. BPOM, listede yer alan ürünlerin dışında tedavülden kaldırıldığını ve yasal düzenlemelere uygun olarak imha edileceğini beyan ettiğini vurgulamaktadır.
